La Audiencia de Málaga ha confirmado el auto por el que el Juzgado de Instrucción número 1 de esta ciudad andaluza acordó continuar contra cuatro personas el caso del omeprazol (protector de estómago) administrado a bebés en varias provincias españolas, incluida Cantabria, y que recibieron en realidad minoxidil (crecepelo).
En un auto de la Sección Tercera, al que ha tenido acceso Europa Press, dicha Sala rechaza los recursos de apelación interpuestos por las defensas tras la decisión del juez instructor de seguir adelante la causa contra la empresa que etiquetó el producto y cuatro personas relacionadas con la misma: el representante legal y administrador único, el director técnico y dos trabajadores.
En la resolución judicial, dictada el pasado mes de marzo y confirmada ahora, se señala que inicialmente los hechos podrían constituir delitos contra la salud pública y de lesiones por imprudencia o negligencia profesional grave. Además, la causa se archivó respecto a los laboratorios que lo fabricaron en La India, la compañía que lo importó a España y farmacias que lo comercializaron.
El juzgado imputó lo ocurrido a Farmaquímica Sur S.L., la firma andaluza que etiquetó el medicamento en cuestión: una fórmula magistral como si fuera protector de estómago pero "adulterado" con crecepelo, y que recibieron niños de Torrelavega y de otras localidades de Granada, Castellón o Bilbao, que han sufrido "importantes daños corporales y secuelas".
INDICIOS SUFICIENTES
Ahora, la Audiencia rechaza los argumentos planteados tanto para anular como para revocar el auto por parte de las defensas de los investigados y considera que la resolución dictada por el magistrado instructor está "suficientemente motivada", además de "totalmente ajustada a derecho", indicando que los indicios presentados hasta ahora "resultan suficientes" para continuar el caso.
Así, para la Audiencia malagueña "queda meridianamente claro lo que, en definitiva, se imputa a los apelantes, que consiste, en resumen, en haber cometido un error en la manipulación del omeprazol y el minoxidil que habían recibido, de tal forma que habían suministrado, en algunas ocasiones como omeprazol lo que en realidad era minoxidil".
También rechaza la Sala de apelación la imputación a las farmacéuticas que hacen los investigados considerando que ninguna de las normas para preparar fórmulas magistrales imponen la obligación --"ciertamente difícil de asumir, estimamos", apunta el auto--, de analizar antes de usar lo que les ha sido suministrado como omeprazol para constatar que realmente lo sea.
El tribunal incide, asimismo, en que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) "no hizo analíticas sólo a botes de jarabe confeccionados por farmaceúticos, sino que tomó muestras en la sede de Farmaquímica" de varios lotes "que deberían ser de omeprazol, detectando, sin embargo, en los tres últimos, minoxidil".
LESIONES
Respecto a las lesiones apreciadas en los bebés afectados, relacionadas con la aparición de hipetricosis --crecimiento excesivo del vello--, se apunta que si son más o menos graves y si los menores están ya totalmente curados o no "son cuestiones que podrán ser objeto del plenario, debiendo significarse que el delito del artículo 362 no exige la producción de resultado lesivo alguno, sino que basta con que se haya puesto en riesgo la vida o la salud de las personas".
De la instrucción realizada hasta el momento en el Juzgado se desprende que durante el fraccionamiento del omeprazol se hizo igualmente de minoxidil, por lo que "resulta factible admitir que aquel pudo contaminarse con éste en el procedimiento de fraccionamiento del lote original", sostiene el juez en su auto.
Por contra, considera que la empresa fabricante y la importadora no serían responsables de la "adulteración" del producto, en la que tampoco participaron --añade-- las farmacias que lo vendieron a sus clientes.
DE LA INDIA A ESPAÑA PASANDO POR FRANCIA
El magistrado instructor señala que un lote de un producto o medicamento, supuestamente omeprazol y fabricado por unos laboratorios de La India, llegó con su pertinente certificado de análisis al aeropuerto de Niza (Francia) en abril de 2018.
Desde allí fue introducido y distribuido en España por una empresa y adquirido en mayo por Farmaquímica, donde fue fraccionado en lotes para su posterior reparto en el mercado. En julio de 2019, tras una alerta de calidad se realizaron análisis en los laboratorios de la AEMPS que determinaron que el lote en cuestión contenía en realidad minoxidil.
Así, se acordó la retirada del producto del mercado y una inspección a la entidad, a las áreas y actividades relacionadas con la recepción, almacenamiento, fraccionamiento (reenvasado) y control de calidad (servicio subcontratado).
Por un lado, se comprobó que el principio activo en el envase original procedente de los laboratorios de La India era omeprazol y, por otro, la existencia de diferentes "prácticas contrarias a los principios de las normas de correcta fabricación", relativas a la falta de trazabilidad y controles de las operaciones de fraccionamiento y reenvasado por parte de Farmaquímica.
