La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado este miércoles que el comité de medicamentos humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) ha comenzado a evaluar el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna, 'Spikevax', en niños de 6 a 11 años.
Así, se revisarán los datos actuales de la vacuna, incluidos los resultados de un estudio clínico en curso con niños de 6 a 11 años, para decidir si recomendar extender su uso. El cronograma de cualquier evaluación siempre depende de los datos que se envían.
El cronograma actual para la evaluación prevé una opinión en aproximadamente 2 meses, a menos que se necesite información o análisis complementarios. Este es un calendario más corto en comparación con tipos similares de revisiones fuera de una pandemia.
'Spikevax 'se autorizó por primera vez en la UE en enero de Actualmente autorizada para su uso en personas de 12 años o más. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína de pico, que está presente de forma natural en el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. La vacuna actúa preparando al cuerpo para defenderse del SARS-CoV-2.
El pasado mes de octubre, Moderna informó de datos provisionales positivos del estudio de fase 2/3 que estudia su vacuna contra la COVID-19 en niños de 6 a menos de 12 años de edad. Este análisis provisional mostró una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes tras dos dosis de la vacuna en dosis de 50 ug, con un perfil de seguridad favorable.
